Alle standardprodukter fra LINAK som er ment for bruk i elektromedisinsk utstyr, er sertifisert i henhold til EN IEC 60601-1, den internasjonale sikkerhetsstandarden for elektromedisinsk utstyr.
Hos LINAK samarbeider vi med UL International Demko i Danmark, som har en av verdens største og mest anerkjente testlaboratorier, for å sikre at produktene våre oppfyller nødvendige medisinske standarder. Våre rapporter og sertifikater dokumenterer at produktene er grundig testet og oppfyller relevante krav. John Kling, Regulatory Affairs Manager hos LINAK A/S, forklarer:
«Når kundene sender inn en søknad om godkjenning, kan de informere testlaboratoriet om at de ikke trenger å bruke tid på å teste komponenter fra LINAK, siden disse allerede er sertifisert. Dette betyr at kundene kan bruke mindre tid og ressurser på sertifiseringsprosessene.»
Fordeler for kundene
Våre sertifiserte produkter lar deg som kunde fokusere på kjernevirksomheten fordi du slipper de komplekse aspektene ved sertifisering av elektriske komponenter. Du kan fokusere på produktutvikling og introduksjon av nye løsninger på markedet. Våre kunder setter pris på dette. Tommy J. Fange-Larsen, Product Development & Mechanical Engineer hos Cobi Rehab, sier for eksempel:
«Godkjenningsprosessen for medisinsk sertifisering av sluttproduktet blir betydelig enklere når komponentene er testet og godkjent på forhånd. For oss i Cobi Rehab frigjør dette ressurser slik at vi kan fokusere på å optimalisere mekanisk design og på annen utvikling. Som et selskap innen rehabilitering er vi helt avhengige av godkjente komponenter, da vi har en stor produktkatalog som brukes i helsevesenet. Vi har derfor valgt en leverandør som leverer komponenter som er forhåndsgodkjente og testet i henhold til medisinske standarder for elektrisk utstyr.»
Oliver W. Udholm, som er Development Engineer & Responsible for Regulatory hos Ropox, har samme erfaring.
«Hvis ikke komponentene hadde vært godkjente, ville vi nølt med å bruke dem i produktene våre, fordi vi ville vært usikre på om de ville bestå laboratorietestene for sluttprodukter. Det ville også begrense muligheten for å komme med anbud osv.», forklarer Oliver og utdyper:
«Det er viktig for oss at LINAK forhåndstester komponentene. Når vi utvikler nye produkter eller redesigner, vurderer vi de elektriske komponentene, og vi velger ofte produkter fra LINAK fordi de er godkjente – men også fordi LINAK er en utmerket partner og leverandør.»
Fremtidige standarder
I tillegg til sin rolle som Regulatory Affairs Manager hos LINAK A/S, er John Kling medlem i standardiseringskomiteer innenfor DS, ISO og IEC. Gjennom dette arbeidet får LINAK tidlig innsikt i kommende krav til medisinsk utstyr med elektriske komponenter, ofte flere år før kravene implementeres. Johns deltakelse sikrer at LINAK er godt informert og i forkant av kommende internasjonale standarder fordi han kan videreformidle spesialisert teknisk kunnskap når det er relevant og hensiktsmessig.
Utviklingen av en standard er en grundig prosess som starter med forslag og flere kommentarrunder og ender med avstemning på internasjonalt nivå. John Kling forklarer:
Det er viktig å understreke at forordningen om medisinsk utstyr gjelder i EU, noe som betyr at alle våre kunder i EU mottar en samsvarserklæring. Vårt grundige og transparente arbeid med standarder og sertifisering sørger for at kundene våre kan være trygge på at komponentene våre oppfyller nødvendige forskriftsmessige krav.
Vårt arbeid med standardisering sikrer også at du som kunde er godt forberedt på fremtidige krav og forskrifter. Med LINAK som partner kan du være sikker på at produktene dine ikke bare oppfyller gjeldende standarder, men også er tilpasset fremtidige krav. Vårt fokus på kvalitet og sikkerhet bidrar til at du kan levere pålitelige løsninger til helsesektoren.
Hvis du vil vite mer om våre sertifiseringer, er du velkommen til å kontakte oss.
