Kvalitet og sikkerhet er nøkkelord hos LINAK. Produsenter av medisinsk utstyr må være oppmerksomme på kravene til testing og sertifisering av det ferdige produktet. Vi leverer sertifikater for produkter og systemer til våre kunder for å forenkle deres søknadsprosess for sertifisering.

I utviklingsfasen har LINAK tatt i betraktning standardene nedenfor, for å oppfylle kravene til kundenes sertifiseringssøknader. Generelt er vår produktlinje i samsvar med følgende forskrifter for produktgodkjenninger:

EN IEC 60601-1
Denne standarden beskriver de generelle kraven til medisinsk elektrisk utstyr – Del 1 for grunnleggende sikkerhet og ytelse

ANSI/AAMI ES60601-1
Denne standarden beskriver de generelle kraven til medisinsk elektrisk utstyr – Del 1 for grunnleggende sikkerhet og ytelse

CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
Denne standarden beskriver de generelle kraven til medisinsk elektrisk utstyr Del 1 for grunnleggende sikkerhet og ytelse

AS/NZS 60601.1
Denne standarden beskriver de generelle kravene til medisinsk elektrisk utstyr – Del 1 for grunnleggende sikkerhet og ytelse

AS/NZS 60601.1.2
Denne standarden beskriver de generelle kravene til medisinsk elektrisk utstyr – Del 1-2 for grunnleggende sikkerhet og ytelse – Tilleggsstandard: Elektromagnetiske forstyrrelser – Krav og tester

EN IEC 60601-1-2
Denne standarden beskriver de generelle kravene til medisinsk elektrisk utstyr – Del 1-2 for grunnleggende sikkerhet og ytelse – Tilleggsstandard: Elektromagnetiske forstyrrelser – Krav og tester. ESD-testene skal oppfylle denne EMC-standarden, og testing ved 8 kV er påkrevet. For å sørge for høy sikkerhet og pålitelige produkter tester imidlertid LINAK ved opptil 25 kV.


LINAK oppfyller dessuten relevante deler av de følgende standarder som angår kunders sertifiseringssøknad:

EN IEC 60601-2-52
Denne standarden beskriver de spesifikke kravene til medisinsk elektrisk utstyr når det gjelder grunnleggende sikkerhet og ytelse til pasientsenger

EN 50637
Denne standarden beskriver de spesifikke kravene til medisinsk elektrisk utstyr når det gjelder grunnleggende sikkerhet og ytelse til pasientsenger for barn 

EN ISO 10535
Denne standarden beskriver kravene til og testmetodene for løftesystemer for flytting av personer med funksjonshemming 

EN IEC 12182
Denne standarden beskriver de generelle kravene til og testmetodene for hjelpeprodukter for personer med funksjonshemming.

ISO 17966
Denne standarden beskriver kravene til og testmetodene for produkter som hjelper brukerne med sin personlige hygiene

Fokus på risikostyring og brukervennlighet
For å oppfylle kravene i IEC 62366 har LINAK en veldefinert risikostyringsprosess som omfatter prosesser for høyere brukervennlighet. Vi tar i betraktning feil bruk av produktene eller situasjoner som kan utgjøre en risiko når produktet er i bruk, og vi gir anbefalinger og kommer med advarsler for å redusere risikoen.

LINAK er sertifisert i samsvar med ISO14971 - en standard for risikostyring. Vi skaffer dokumentasjon på restrisiko for alle våre komponenter for å bistå produsentene i prosessen med risikoanalysering av utstyret.